Tato bakalářská práce pojednává o významu toxikologického hodnocení léčiv v rámci procesu validace čištění výrobních zařízení. Vypovídá o současných používaných validačních limitech. Detailně je zaměřena na limit povolené denní expozice (PDE), který je v rámci bakalářské práce stanoven na základě toxikologických dat pro vybraná antihistaminika první, druhé a třetí generace.
Anotace v angličtině
This bachelor thesis deals with the importance of toxicological evaluation of pharmaceuticals in the process of validation of the cleaning of production facilities. It refers to the current using of validation limits. The thesis focuses on the daily exposure limit (PDE), which is determined based on toxicological data for selected antihistamines of first, second and third generation.
Klíčová slova
validace, PDE, antihistaminika
Klíčová slova v angličtině
validation, PDE, antihistamines
Rozsah průvodní práce
-
Jazyk
CZ
Anotace
Tato bakalářská práce pojednává o významu toxikologického hodnocení léčiv v rámci procesu validace čištění výrobních zařízení. Vypovídá o současných používaných validačních limitech. Detailně je zaměřena na limit povolené denní expozice (PDE), který je v rámci bakalářské práce stanoven na základě toxikologických dat pro vybraná antihistaminika první, druhé a třetí generace.
Anotace v angličtině
This bachelor thesis deals with the importance of toxicological evaluation of pharmaceuticals in the process of validation of the cleaning of production facilities. It refers to the current using of validation limits. The thesis focuses on the daily exposure limit (PDE), which is determined based on toxicological data for selected antihistamines of first, second and third generation.
Klíčová slova
validace, PDE, antihistaminika
Klíčová slova v angličtině
validation, PDE, antihistamines
Zásady pro vypracování
1. Popište typické zdroje kontaminace a křížové kontaminace ve farmaceutických výrobách a hlavní způsoby, jak lze uvedeným jevům předcházet. Zaměřte se zejména na problematiku křížové kontaminace ve sdílených výrobních zařízeních. Shrňte základní postupy čištění výrobních linek a vysvětlete význam pojmu validace čistícího procesu.
2. Popište, jak jsou definovány a od čeho jsou odvozeny limity využívané pro hodnocení úrovně kontaminace farmaceutických výrobních zařízení. Zvláštní pozornost věnujte limitům, k jejichž výpočtu jsou využívány informace o vedlejších a toxických účincích farmakologicky aktivních látek. Vysvětlete postup výpočtu indexu PDE (permitted daily exposure) a diskutujte jeho vztah k ostatním běžně užívaným limitům.
3. Pro skupinu vybraných léčiv proveďte praktický výpočet hodnoty PDE a pokuste se definovat podmínky, za kterých je tento limit přísnější, než ostatní běžně aplikované limity. Na základě získaných informací zhodnoťte význam zavedení daného limitu do reálné praxe farmaceutických podniků.
4. Bakalářskou práci zpracujte v souladu se Směrnicí UPa č. 9/2012 "Pravidla pro zveřejňování závěrečných prací a jejich základní jednotnou formální úpravu".
Zásady pro vypracování
1. Popište typické zdroje kontaminace a křížové kontaminace ve farmaceutických výrobách a hlavní způsoby, jak lze uvedeným jevům předcházet. Zaměřte se zejména na problematiku křížové kontaminace ve sdílených výrobních zařízeních. Shrňte základní postupy čištění výrobních linek a vysvětlete význam pojmu validace čistícího procesu.
2. Popište, jak jsou definovány a od čeho jsou odvozeny limity využívané pro hodnocení úrovně kontaminace farmaceutických výrobních zařízení. Zvláštní pozornost věnujte limitům, k jejichž výpočtu jsou využívány informace o vedlejších a toxických účincích farmakologicky aktivních látek. Vysvětlete postup výpočtu indexu PDE (permitted daily exposure) a diskutujte jeho vztah k ostatním běžně užívaným limitům.
3. Pro skupinu vybraných léčiv proveďte praktický výpočet hodnoty PDE a pokuste se definovat podmínky, za kterých je tento limit přísnější, než ostatní běžně aplikované limity. Na základě získaných informací zhodnoťte význam zavedení daného limitu do reálné praxe farmaceutických podniků.
4. Bakalářskou práci zpracujte v souladu se Směrnicí UPa č. 9/2012 "Pravidla pro zveřejňování závěrečných prací a jejich základní jednotnou formální úpravu".