Součástí hodnocení bezpečnosti zdravotnických prostředků předepsané evropskou legislativou je test pyrogenity. Tento test je standardně prováděn na králících. Kromě této in vivo metody byly vyvinuty a zakotveny v legislativě i alternativní in vitro testy jako je test bakteriálního endotoxinu nebo relativně novější test aktivace lidských monocytů (MAT test), které mohou být využívány jako náhrady in vivo testu na králících. V rámci této bakalářské práce jsou představeny současné trendy v testování pyrogenity zdravotnických prostředků, principy testovacích přístupů a jejich výhody a nevýhody. Praktická část se zaměřuje na alternativní in vitro MAT test, na jeho varianty a na možnosti jeho využití pro různé typy zdravotnických prostředků.
Anotace v angličtině
The pyrogenicity test is part of the safety assessment of medical devices prescribed by European legislation. This test is normally performed on rabbits. In addition to this in vivo method, alternative in vitro tests such as the bacterial endotoxin test or the relatively newer human monocyte activation test (MAT test) have been developed and legislated, which can be used as a substitute for the in vivo test in rabbits. This bachelor thesis presents current trends in testing the pyrogenicity of medical devices, the principles of testing approaches and their advantages and disadvantages. The practical part is focused on the alternative in vitro MAT test, its variants and possibilities of its use for various types of medical devices.
Klíčová slova
Pyrogenita, in vitro MAT test, zdravotnické prostředky, test aktivace lidských monocytů
Klíčová slova v angličtině
Pyrogenicity, in vitro MAT test, medical devices, human monocyte activation test
Rozsah průvodní práce
68 stran
Jazyk
CZ
Anotace
Součástí hodnocení bezpečnosti zdravotnických prostředků předepsané evropskou legislativou je test pyrogenity. Tento test je standardně prováděn na králících. Kromě této in vivo metody byly vyvinuty a zakotveny v legislativě i alternativní in vitro testy jako je test bakteriálního endotoxinu nebo relativně novější test aktivace lidských monocytů (MAT test), které mohou být využívány jako náhrady in vivo testu na králících. V rámci této bakalářské práce jsou představeny současné trendy v testování pyrogenity zdravotnických prostředků, principy testovacích přístupů a jejich výhody a nevýhody. Praktická část se zaměřuje na alternativní in vitro MAT test, na jeho varianty a na možnosti jeho využití pro různé typy zdravotnických prostředků.
Anotace v angličtině
The pyrogenicity test is part of the safety assessment of medical devices prescribed by European legislation. This test is normally performed on rabbits. In addition to this in vivo method, alternative in vitro tests such as the bacterial endotoxin test or the relatively newer human monocyte activation test (MAT test) have been developed and legislated, which can be used as a substitute for the in vivo test in rabbits. This bachelor thesis presents current trends in testing the pyrogenicity of medical devices, the principles of testing approaches and their advantages and disadvantages. The practical part is focused on the alternative in vitro MAT test, its variants and possibilities of its use for various types of medical devices.
Klíčová slova
Pyrogenita, in vitro MAT test, zdravotnické prostředky, test aktivace lidských monocytů
Klíčová slova v angličtině
Pyrogenicity, in vitro MAT test, medical devices, human monocyte activation test
Zásady pro vypracování
Vypracujte literární rešerši zaměřenou na in vivo a in vitro zkoušky na pyrogenní látky. Popište současné trendy při testování pyrogenity, princip jednotlivých testovacích přístupů a diskutujte jejich výhody a nevýhody.
V rámci experimentální části práce navrhněte ve spolupráci s odborným konzultantem metodiku alternativní metody testování pyrogenity zdravotnických prostředků na pracovišti Centra Ekologie, Toxikologie a Analytiky, Výzkumného ústavu organických syntéz v Rybitví.
Výsledky zpracujte formou závěrečné práce. Bakalářskou práci zpracujte v souladu se Směrnicí UPa č. 7/2019 "Pravidla pro odevzdávání, zveřejňování a formální úpravu závěrečných prací" v platném znění.
Zásady pro vypracování
Vypracujte literární rešerši zaměřenou na in vivo a in vitro zkoušky na pyrogenní látky. Popište současné trendy při testování pyrogenity, princip jednotlivých testovacích přístupů a diskutujte jejich výhody a nevýhody.
V rámci experimentální části práce navrhněte ve spolupráci s odborným konzultantem metodiku alternativní metody testování pyrogenity zdravotnických prostředků na pracovišti Centra Ekologie, Toxikologie a Analytiky, Výzkumného ústavu organických syntéz v Rybitví.
Výsledky zpracujte formou závěrečné práce. Bakalářskou práci zpracujte v souladu se Směrnicí UPa č. 7/2019 "Pravidla pro odevzdávání, zveřejňování a formální úpravu závěrečných prací" v platném znění.