|
Vyučující
|
-
Čegan Alexander, prof. Ing. CSc.
|
|
Obsah předmětu
|
Problematika managementu jakosti v klinické laboratoři. Mezinárodní normy. Directive 98/79/EU. ISO 15189:2000 - Quality management. EN 14136:2003 External quality assessment. Národní normy a zákony: ISO 15189:2004, ČSN EN ISO/IEC 17025:2001, 10012-1:2003. Vyhláška 296/2000 Sb. MZ a MZem. Zákon 130/2003, Zákon 123/2000, 274/2003 Národní akreditační středisko pro klinické laboratoře NASKL, zřizovatel, pravomoce, úkoly. Pravidla pro akreditaci klinických laboratoří. Jištění kvality. Tvorba národních standardů a akreditačních standardů klinických laboratoří ČSKB ČLS JEP a ČIA. Registry pracovníků laboratorní mediciny. Audity systému jakosti klinických laboratoří. Datový standard Ministerstva zdravotnictví, národní číselník laboratorních položek, struktura. Tvorba lokálního číselníku laboratorních položek. Laboratorní příručka a její struktura Vypracování standardních operačních postupů a jejich používání. Laboratorní informační systémy, provoz a komunikace s nemocničním inf. systémem. Elektronická archivace dokumentů v systému správné laboratorní praxe a jeho zabezpečení. Počitačové aplikace: DSMZ, NČLP, LIS a NIS - praktické použití.
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
Monologická (výklad, přednáška, instruktáž)
- Příprava na zkoušku
- 10 hodin za semestr
- Účast na výuce
- 20 hodin za semestr
- Příprava na souhrnný test
- 5 hodin za semestr
|
|
Výstupy z učení
|
Studenti se v předmětu seznámí s evropskými a domácími normami upravujícími systém managementu jakosti v klinických laboratořích. Budou seznámeni s požadavky Českého institutu pro akreditaci klinických laboratoří a se závaznými předpisy akreditačních standardů klinických laboratoří vydaných ČSKB ČLS JEP.
Student získá znalosti o obsahu evropských a domácích norem upravujících systém managementu jakosti v klinických laboratořích. Bude znát obsah a působnost evropské normy ISO 15189 a bude schopen zavést systém managementu jakosti dle zásad správné laboratorní praxe. Bude seznámen s praktickými požadavky Českého institutu pro akreditaci klinických laboratoří a se závaznými předpisy akreditačních standardů klinických laboratoří vydaných ČSKB ČLS JEP.
|
|
Předpoklady
|
nebyly specifikovány
|
|
Hodnoticí metody a kritéria
|
Ústní zkouška, Písemná zkouška
Ročníková zkoušková písemka - 75% zkoušky Ústní část zkoušky (1 otázka) - 25% zkoušky
|
|
Doporučená literatura
|
-
KOLEKTIV. Mezinárodní akreditační standardy pro laboratoře. Joint Commision Int. Grada, 2005.
-
KOLEKTIV. Správná laboratorní praxe-software firmy SEKK s.r.o.. Pardubice, 2004.
-
Pešek J. Tvorba systému jakosti ve zdravotnictví a lékárenství. Grada, 2003.
-
Šprongl L. Příručka k vnitřní kontrole kvality. ČSKB Praha, 2007. ISBN 978-80-254-1130-8.
-
WEINBERG S. Good laboratory practise regulations. Quality Assurance Unit. Virginia Tech., 1995.
|